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2020-07-31

4款创新药获批中国上市

转自 | 即刻药闻

7月30日,根据NMPA药品批件发布通知显示,4款创新药获批中国上市,分别为歌礼丙肝药拉维达韦、先声脑卒中药依达拉奉右旋莰醇、默沙东降糖药艾格列净和辉瑞湿疹药克立硼罗。

1、丙肝新药拉维达韦

拉维达韦是歌礼自主研发的第二个抗丙肝1类创新药,获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持,其临床试验申请亦被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。歌礼生物于2018年7月宣布向中国NMPA递交了拉维达韦的上市申请,联合其抗丙肝1类创新药戈诺卫用于作为丙肝治愈方案(RDV/DNV 治疗方案),在中国大陆地区已经完成的 II/ III 期临床试验结果显示,经过12周治疗,RDV/DNV 治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生 NS5A 耐药突变的患者,100%实现 SVR12。值得一提的是,拉维达韦曾被世界卫生组织纳入丙肝治疗指南。

首盛国际 中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授表示:“热烈祝贺歌礼在丙肝治疗领域取得又一重大进展。RDV/DNV 治疗方案的临床研究数据非常令人振奋,特别是这一方案作为中国首个 DAA 全口服无干扰素治疗方案,且疗效不受基线 NS5A 耐药突变的影响,这对提高中国广大丙肝患者的诊断率、治疗率,进而在中国全面控制、消除丙肝具有重要意义。”

2、脑卒中新药依达拉奉右旋莰醇

首盛国际 依达拉奉右旋莰醇注射液是一种创新的神经保护剂,以4:1的配比组合科学配伍了两种活性成分依达拉奉和右旋莰醇,应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制,可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害。CDE官网显示,2018年11月承办了依达拉奉右旋莰醇的NDA上市申请。

首盛国际 一项涉及1200例急性缺血性脑卒中患者的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明,对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇注射液显示出明确的疗效优势,临床安全性相似,并大幅度将现有治疗窗从24小时延长到48小时。

3、糖尿病新药艾格列净

艾格列净片是默沙东和辉瑞(Pfizer)合作研发的SGLT-2抑制剂,此次获批,艾格列净成为继达格列净、恩格列净和卡格列净之后,国内第四款获批的SGLT-2抑制剂。

艾格列净(ertugliflozin)在临床试验中展现出了良好的疗效和安全性。已公布的两项3期临床试验数据显示:与安慰剂对照组相比,无论是和二甲双胍联用,还是和Januvia(sitagliptin)联用,ertugliflozin都能显著降低患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平。基于这些结果,美国FDA在2019年批准了Ertugliflozin(商品名Steglatro)单药疗法治疗2型糖尿病。

4、湿疹新药克立硼罗

首盛国际 克立硼罗(Crisaborole)是辉瑞旗下一款非甾体局部PDE4抑制剂。根据NMPA药品批件发布通知显示,辉瑞(Pfizer)的克立硼罗软膏(受理号:JXHS2000008)获得批准上市,治疗特应性皮炎(湿疹);在中国,克立硼罗被纳入《第二批临床急需境外新药》名单,适应症为2岁及以上轻度至中度特异性皮炎;该产品的上市申请已于今年2月10日获CDE受理。2016年12月在美国首次获批用于治疗轻度至中度湿疹(又名特应性皮炎),成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药,也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。

首盛国际 特应性皮炎(AD)是一种慢性炎性皮肤病,通常被称为“湿疹”——它是几种皮肤类型炎症的一般术语。特应性皮炎是众多类型湿疹中最常见的,并且通常在儿童期开始发作,可以持续至成年。特应性皮炎的致病原因是遗传、免疫和环境因素的组合。在特应性皮炎中,皮肤发展成红色、鳞状和结皮状隆起,往往非常瘙痒;患者刮伤患部时可导致皮肤肿胀、开裂、渗流透明液体;最终,病人皮肤会粗化和增厚。


参考资料:

[1] 2020年07月30日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved 2020-07-30, from http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2455/379027.html